防晒霜是保护人类皮肤免受紫外线（UV）辐射有害影响的关键产品，包括晒伤、过早衰老和皮肤癌。在欧盟（EU），这些产品被作为化妆品进行监管，2024年的市场价值为25.3亿美元，预计到2030年将以每年7.3%的速度增长，这反映了消费者意识的提高以及对有效可靠防晒产品需求的增长。

在过去的几十年里，科学进步、公共卫生指导和法规修订不断塑造着对紫外线过滤剂、其浓度和标签实践的要求。本文概述了欧盟目前防晒霜的监管框架、影响紫外线过滤剂的最新进展、测试方法的标准化，以及配方师和宣称策略的实际考虑因素。

防晒霜与紫外线过滤剂的作用

在深入探讨监管方面之前，了解防晒霜是什么以及紫外线过滤剂如何发挥作用非常重要。防晒霜是涂抹在皮肤上的产品，通过吸收、反射或散射UVA和UVB，帮助皮肤免受太阳有害紫外线（UV）辐射的伤害，从而降低晒伤及相关皮肤损伤的风险.

皮肤保护是通过使用紫外线过滤剂实现的，这些过滤剂可以是添加到防晒霜配方中的有机（碳基）或无机（矿物基）物质，其功能是专门或主要用于减少到达皮肤表层的特定紫外线辐射量。这两类紫外线过滤剂的例子包括：

无机滤剂：仅含氧化锌和二氧化钛。

有机滤剂：由石油化学品制成，例如Homosalate或Avobenzone——尽管也可能发现benzophenone-3和octocrylene。

就其作用方式而言，有机和无机紫外线过滤剂主要通过吸收紫外线辐射来保护皮肤。只有约10%[3]的保护效果来自反射或散射，对于无机过滤剂来说，这可能会产生可见的“屏障效应”。

欧盟防晒产品监管框架

在欧盟，防晒霜符合(EC) No 1223/2009 号条例 中第(2)(1)(a)条的定义化妆品法规或CPR）在保护人体外部部位方面，并且被作为化妆品进行监管而非药品。CPR法规确立了适用于所有投放欧盟市场的化妆品的通用安全，标签和市场要求标准。

对于任何化妆品而言，与防晒产品相关的宣称必须同时符合《化妆品法规》第20条，并满足第655/2013号条例（EC）中概述的六项通用标准，以避免误导消费者。在实际操作中，这意味着除了提供皮肤保护外，任何与功效相关的宣称都应基于标准化且可重复的标准，以清晰、简单且有意义的方式进行传达。

此外，标签和声明应提供充足的信息，以帮助消费者选择合适的产品并正确使用。这包括标明根据标准规范测定的SPF值，并避免误导性陈述，例如暗示“全面防护”的声明。

根据《化妆品法规》（CPR），防晒产品在投放市场前必须经过安全性评估，并符合该法规附录中规定的成分限制。特别是，只有在《化妆品法规》附录VI中明确列出的紫外线过滤剂才被允许使用。该附录不仅规定了可使用的物质，还规定了其在即用制剂中的最高允许浓度以及可能适用的使用条件。

除了核心立法框架外，欧盟委员会于2006年发布了一项关于防晒产品功效及相关声明的非强制性建议（委员会建议2006/647/EC）。尽管该建议不具有法律约束力，但它鼓励各方遵循统一的标准，并在塑造欧盟范围内行业实践方面发挥了重要作用。考虑到此类工具无需正式立法即可促进行业实践与欧盟监管机构之间的一致性，这一结果并不出人意料。

因此，该建议确立了关于产品功效的共同原则，明确了不应提出的声明，概述了包括正确使用说明在内的注意事项，定义了最低功效标准以确保高水平的公共卫生保护，并就如何向消费者呈现保护声明提供了指导。

这些工具共同构成了欧盟防晒产品监管方法的基础，将具有法律约束力的安全和成分规则与产品功效和沟通方面的统一指导相结合，确保了高水平的消费者保护和市场透明度。

影响紫外线过滤剂的最新监管动态

近年来，欧盟化妆品法规进行了更新，对允许使用的紫外线过滤剂及其使用条件做出了重大调整。这些变化反映了不断演进的科学评估和监管重点，并直接影响产品配方和市场合规性。

附件VI的更新和针对特定成分的限制措施

欧盟委员会定期修订Annex VI附件至反映新的安全数据.

2025年，两项重大监管变更直接影响欧盟防晒霜配方的已通过规定:

1. 羟基苯甲酸羟基乙酯（HMS）：根据欧盟委员会条例（EU）2022/2195，对HMS——一种广泛使用的化学UVB滤剂——的允许使用进行了修订。该条例现将HMS限制仅用于面部产品（不包括推进剂喷雾），最高浓度为7.34%，不符合这些要求的产品必须在7月1日前从市场上撤回

2. 4-甲基苯甲醛樟脑 (4-MBC) : 根据欧盟委员会条例 (EU) 2024/996，该紫外线过滤剂已从附件VI中移除，并被列入附件II（禁用物质）。自2025年5月1日起，含有4-MBC的产品不得投放欧盟市场。

3. 二苯甲酮：作为(EU) 2023/1490号条例中关于CMR物质的Omnibus VI法案的一部分，该物质已从附件VI中除名，并被移至禁止物质清单（附件II）。

这些变化是基于欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）的安全评估，该委员会指出某些物质存在潜在的内分泌相关问题，并得出结论认为现有数据不支持继续在之前的浓度水平下使用这些物质。

正在进行的提案和磋商

除了已通过的正式修订外，监管发展仍在进行中。一个显著的例子涉及辛酰胺，这是另一种公认的具有广谱UVB防护作用的常见紫外线过滤剂：

1. ECHA关于辛酰基水杨酸酯的限制提案：2025年晚些时候，负责化学品安全使用的欧洲化学品管理局（ECHA）根据法国提交的卷宗，提出了一项提案，旨在根据欧盟REACH法规（EC 1907/2006）限制辛酰基水杨酸酯的使用，原因是担心其对环境的潜在影响以及存在更安全的替代品。该拟议限制对化妆品的下游影响是，在限制生效后24个月内，禁止在化妆品中使用浓度≥0.01% w/w的辛酰基水杨酸酯。该提案开放公众咨询至2026年3月24日，包括行业团体和科学专家在内的利益相关方将就风险特征描述和可用数据提供意见。有趣的是，这些担忧与人类健康无关，而人类健康正是CPR关注的重点。

测试与标准化

可靠且统一的测试方法对于确保防晒产品功效声明的准确性至关重要。欧盟委员会第2006/647/EC号建议的第16条强调了制定欧洲测试方法标准的必要性。根据维也纳协议，该协议概述了欧洲标准化委员会（CEN）与国际标准化组织（ISO）之间的合作，以避免重复工作，ISO层面已制定了新标准，并随后转化为CEN标准。ISO及相关标准化机构（包括CEN）的工作旨在确保测试方法与不断发展的科学知识、配方技术的进步以及监管要求保持一致。

特别是，在ISO化妆品技术委员会（ISO/TC 217）的防晒工作组（WG7）开展的工作中，重点在于更新和完善评估防晒指数（SPF）和UVA防护的方法。直到最近，SPF的既定参考方法仍是活体实验方案（ISO 24444:2019），该方案直接在人类志愿者的皮肤上测量SPF。

直到2024年12月，体内方法ISO 24444:2019一直是SPF测试的“金标准”。尽管长期以来被视为参考方法，但由于其耗时性、志愿者间的差异性以及伦理问题，该方法日益受到争议。欧盟指令2006/647/EC强调了这些伦理问题，并鼓励开发体外替代方法，这些方法在未来有望补充或取代体内测试。

为满足这一需求，ISO 2017技术委员会开展了工作，以更新和完善SPF及UVA测试方法。在完成该工作后，CEN TC/392（化妆品技术委员会）将ISO的新国际标准ISO 23675:2024转化为欧洲标准。这种通常被称为“双板法”的体外测试方法代表了防晒测试领域的重大进步。它基于实验室操作，无需人类志愿者参与，提供了一种更快速、更具成本效益的替代方案，同时与体内测试结果表现出强相关性。

另一种替代方案，ISO 23698:2024，将体内和体外测试结合在一种非侵入性的“混合”方法中，为制造商提供了额外的灵活性。尽管 ISO 23675:2024 和 ISO 23698:2024 在欧洲都不是强制性的，但两者都是被广泛认可和验证的体内标准替代方案。事实上，欧洲化妆品贸易协会（Cosmetics Europe）已经发布了反映这一点的建议。

因此，在实践中存在三种SPF测试方法，但ISO 24444:2019仍是金标准，在结果不一致的情况下，其结果具有优先效力，直至替代方法得到充分验证，例如通过发布后前五年的能力验证。

鉴于其已实施二十年，欧盟委员会与外部利益相关方关于修订2006年建议的讨论仍在进行中。

防晒配方的下一步发展方向

近期影响紫外线过滤剂的监管动态凸显了制造商需要持续监测欧盟监管环境的变化，并相应调整其配方的必要性。对某些过滤剂的限制以及可能引入的新限制，可能需要进行配方调整、更新安全文件以及仔细审查产品组合。从合规角度来看，企业必须确保产品信息文件（PIF）、安全性评估和成分表保持一致符合当前的监管要求。

与此同时，这些发展对产品宣称和定位具有重要影响。防晒产品的功效宣称必须符合监管预期，并有适当的测试数据支持，同时面向消费者的沟通应保持清晰、准确，并符合欧盟指南。展望未来，对紫外线过滤剂的持续科学评估以及正在进行的监管讨论表明，防晒产品的监管框架将不断演变。对于行业利益相关者而言，保持监管警觉、科学监测以及采取前瞻性的配方策略，对于确保防晒市场既符合法规又具备创新性至关重要。